Registro ISP de dispositivos médicos en Chile
Qué exige el ISP, qué dispositivos requieren registro sanitario y qué significa para la compra de equipamiento médico en tu institución.
En resumen: en Chile, la fabricación, importación, comercialización y distribución de dispositivos médicos bajo control sanitario requieren registro sanitario ante el ISP (Instituto de Salud Pública), conforme al DS 825/1998 y al artículo 111 del Código Sanitario. La lista de dispositivos bajo control obligatorio se ha ido ampliando. Comprar a proveedores que respaldan el cumplimiento te da seguridad y trazabilidad.
¿Qué es el registro ISP de dispositivos médicos?
El registro sanitario del ISP es la autorización que permite fabricar, importar, comercializar o distribuir un dispositivo médico bajo control en el territorio nacional. Su marco principal es el Decreto Supremo Nº 825 (1998) y el artículo 111 del Código Sanitario, que incorpora ciertos productos al régimen de control sanitario obligatorio.
¿Qué dispositivos requieren registro hoy?
Actualmente están bajo control sanitario obligatorio (con su normativa específica):
- Guantes quirúrgicos y de examen de látex (D.E. 342/2004).
- Preservativos de látex y sintéticos, masculinos y femeninos (D.E. 342/2004 y 93/2018).
- Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (D.E. 1887/2007).
- Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso (D.E. 1887/2007).
Ampliación del régimen (cambios recientes)
La regulación avanza hacia cubrir más dispositivos. En 2026 se publicó normativa (Decreto Exento Nº 25 del MINSAL) que incorpora nuevos dispositivos médicos —incluidos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y de mayor riesgo— al régimen de control sanitario. Es esperable que la lista de productos que exigen registro siga creciendo.
¿Cómo es el proceso?
La solicitud de registro se realiza durante todo el año a través del sitio del ISP, por parte de quienes fabrican, importan o distribuyen el dispositivo. La autorización tiene una vigencia de tres años, renovable por períodos iguales.
¿Qué significa para tu institución?
Al adquirir equipamiento e insumos, conviene exigir al proveedor la documentación que respalda el cumplimiento (registro cuando corresponda, certificados de calidad y trazabilidad). Esto protege a tu establecimiento en auditorías, licitaciones y compras vía Mercado Público, y da seguridad clínica al paciente.
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En Oller trabajamos con fabricantes que cumplen estándares internacionales y entregamos la documentación que respalda el cumplimiento ante el ISP, además de asesoría, reposición y servicio técnico en Chile. Conoce nuestro instrumental o solicita una asesoría.
Preguntas frecuentes
¿Todos los dispositivos médicos requieren registro ISP?
No todos: el registro es obligatorio para los dispositivos incorporados al régimen de control sanitario (por ejemplo guantes, jeringas, agujas y preservativos), y la lista se ha ido ampliando con normativa reciente que incluye dispositivos de mayor riesgo e IVD.
¿Cuánto dura el registro sanitario del ISP?
La autorización tiene una vigencia de tres años, renovable por períodos iguales mientras no se ponga término expresamente.
¿Quién debe gestionar el registro?
Quien fabrica, importa, comercializa o distribuye el dispositivo. Al comprar, solicita al proveedor la documentación que respalda el cumplimiento.
Fuentes: Instituto de Salud Pública de Chile (ispch.gob.cl), ChileAtiende y DS 825/1998. Contenido informativo; para casos específicos, verifica con el ISP o un asesor regulatorio.
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